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              2015年6月FDA批準上市新藥cangrelor坎格雷洛
              2015-07-02 07:46:42 來源:有機化學網 瀏覽:128618

              6月22日,美國FDA批準了Medicine’s Company的抗血小板注射劑cangrelor上市(商品名:Kengreal),用于避免成人患者在經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)過程中因凝血造成的冠狀動脈堵塞。和其它抗血小板藥物一樣,Kengreal最嚴重的風險是大出血,有時甚至危及生命。在一個有1萬余人參與的頭對頭比較Kengreal和Plavix(氯吡格雷)的臨床實驗中,Kengreal和氯吡格雷相比更能顯著降低心肌梗死的發生率,盡管兩個組的嚴重出血事件發生率都比較低,但Kengreal組(1/170)高于氯吡格雷對照組(1/275)。

              經皮冠狀動脈介入治療(PCI)也稱血管成形術(angioplasty),是一種經皮穿刺周圍動脈,將球囊導管及(或)支架等治療器械送至冠狀動脈,擴張、疏通冠狀動脈狹窄病變的一種心臟導管治療技術。根據美國疾病和控制中心的數據,在美國每年有大約5萬人進行PCI療法。在中國自1977年第一例經皮冠狀動脈介入治療開始,PCI已經成為挽救冠心病患者最有效的療法之一。

              Cangrelor是P2Y12的可逆抑制劑。最早由英國的一個小公司開發,后被阿斯利康收購。也是口服可逆抑制劑Brilinta開發過程中的一個早期tool compound。結構上Cangrelor含有一個三磷酸所以Cangrelor不僅不能口服而且半衰期也很短,只有幾分鐘。2003年Medicine’s Company從阿斯利康手里收購了Cangrelor的開發權,并且調整了開發方向,利用了Cangrelor半衰期很短的特點開發手術用藥。Cangrelor的超短半衰期因此成為一個優勢,手術后一停藥藥效很快消失,理論上降低了出血風險。

              盡管如此Cangrelor的開發飽受磨難。在2個大型3期臨床實驗中Cangrelor作為心臟搭橋手術用藥和氯吡格雷相比沒有顯示任何優勢。但是Medicine’s Company百折不撓,又做了第三個3期臨床,結果顯示對穩定心絞痛患者有更好療效。但FDA專家組在2014年2月還是以7票反對,2票贊成的投票結果拒絕了Cangrelor用于心臟搭橋手術。而且所有專家反對Cangrelor作為急性心臟病患者手術前的抗凝藥。兩個月后FDA也正式拒絕了Cangrelor的上市申請。

              Medicine’s Company隨后又更明確了實驗終點、縮小了適用人群并再一次申報上市。今年4月15日FDA專家小組終于以9:2的投票結果支持Cangrelor作為二線藥物上市。2015年1月,Cangrelor獲得EMA批準在歐盟上市。至此Cangrelor雖然歷經磨難但終于熬成正果,但因為氯吡格雷專利過期且臨床優勢微弱,Cangrelor的銷售峰值已經遠遠低于之前的4億美元。RBC Capital Market分析師Adnan Butt預計Cangrelor在美國的銷售峰值大約8千萬至1億美元。Medicine’s Company股票今天小幅上揚1%至29.64美元

              英文名 Cangrelor
              別名 AR-C 69931; N-[2-(Methylthio)ethyl]-2-[(3,3,3-trifluoropropyl)thio]-5'-adenylic acid anhydride with P,P'-(dichloromethylene)bis[phosphonic acid]
              產品名稱 坎格雷洛
              copyRight
              分子結構 CAS 登錄號:163706-06-7, 坎格雷洛
              分子式 C17H25Cl2F3N5O12P3S2
              分子量 776.36
              CAS 登錄號 163706-06-7

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